Иммунизация донора стафилококковым анатоксином

Содержание
  1. Стафилококковый анатоксин: инструкция, отзывы, аналоги,состав, побочные действия
  2. Форма выпуска
  3. Фармакологическое действие
  4. Фармакодинамика и фармакокинетика
  5. Показания к применению
  6. Противопоказания
  7. Побочные действия
  8. Инструкция по применению Анатоксина Стафилококкового (Способ и дозировка)
  9. Передозировка
  10. Взаимодействие
  11. Условия продажи
  12. Условия хранения
  13. Срок годности
  14. Отзывы об Анатоксине Стафилококковом
  15. Цена Анатоксина Стафилококкового, где купить
  16. Инструкция по медицинскому применению
  17. Лекарственная форма
  18. Состав
  19. Описание лекарственной формы
  20. Характеристика
  21. Показания
  22. Способ применения и дозы
  23. Стафилококковый анатоксин
  24. Что собой представляют стафилококковые инфекции
  25. Описание стафилококкового анатоксина
  26. Показания и способ применения
  27. Вакцинация доноров
  28. Что такое стафилококковый анатоксин и в каких случаях его применяют
  29. Состав и форма выпуска
  30. Показания и противопоказания к использованию
  31. Стафилококковый очищенный адсорбированный Анатоксин: инструкция по применению
  32. Возможные побочные эффекты и осложнения
  33. Цена и условия отпуска из аптек
  34. Аналоги жидкой стафилококковой поливалентной вакцины
  35. Бактериофаг
  36. ИРС-19
  37. Антистрептококковая сыворотка, анатоксин или антифагин: что лучше
  38. Отзывы об иммунизации
  39. Стафилококковый анатоксин
  40. ФС.3.3.1.0005.15 Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения
  41. ПРОИЗВОДСТВО
  42. Описание
  43. Подлинность
  44. Извлекаемый объем
  45. рН
  46. Время седиментационной устойчивости
  47. Размер частиц
  48. Дисперсность
  49. Стерильность
  50. Аномальная токсичность
  51. Специфическая безвредность
  52. Специфическая активность (иммуногенность)
  53. Полнота сорбции
  54. Производственный штамм
  55. Формальдегид
  56. Консерванты
  57. Сорбенты
  58. Упаковка и маркировка
  59. Транспортирование и хранение
  60. Стафилококковый анатоксин — инструкция и побочные действия
  61. Состав и свойства препарата стафилококковый анатоксин
  62. Дозировка
  63. Взаимодействие с другими препаратами
  64. Хранение

Стафилококковый анатоксин: инструкция, отзывы, аналоги,состав, побочные действия

Иммунизация донора стафилококковым анатоксином

В состав препарата входит анатоксин стафилококковый. Лекарство не содержит консервантов или антибиотиков.

Форма выпуска

Препарат выпускается в ампулах. Раствор беловатого цвета.

Фармакологическое действие

Данное лекарственное средство служит для индуцирования иммунного ответа организма, направленного на возбудителей и их токсины.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Анатоксины – это иммунобиологические средства, которые используются для выработки активного иммунитета у привитых. Их применяют для профилактики развития различных заболеваний.

Анатоксин получают в результате специальной обработки экзотоксинов бактерий. Он не обладает выраженными токсическими свойствами, но при этом может индуцировать выработку антител к исходному токсину.

Обычно анатоксины – это препараты, которые готовят в виде очищенных концентрированных растворов. Анатоксин Стафилококковый относится как раз к таким. Его применение рекомендуют не только для профилактики инфекции, но и при наличии иммунодефицитных состояний.

Когда анатоксин вводится в кровь, вырабатываются специфические антитела. Благодаря этому повторные заболевания, провоцируемые возбудителями, почти не встречаются. Как минимум, вероятность данной патологии в значительной степени снижается.

Наблюдается также активность препарата в отношении неродственных антигенов. По этой причине он может использоваться при заболеваниях, которые спровоцированы различными по происхождению возбудителями.

Показания к применению

Данное лекарственное средство показано при специфической иммунотерапии острой или хронической стафилококковой инфекции у взрослых пациентов.

Противопоказания

Использование препарата противопоказано при:

Побочные действия

При применении Анатоксина Стафилококкового возможны аллергические реакции и болезненные ощущения в месте введения.

Кроме того, могут появиться такие побочные реакции, как недомогание, повышение температуры, общая слабость, обострение основной инфекции.

При возникновении этих симптомов нет необходимости отказываться от лечения, однако в некоторых случаях желательно увеличить временной промежуток между уколами.

Инструкция по применению Анатоксина Стафилококкового (Способ и дозировка)

Инструкция на Анатоксин Стафилококковый сообщает, что препарат вводится подкожно в нижний угол лопатки. При каждой инъекции правую и левую стороны чередуют.

Нельзя использовать данное средство, если целостность ампулы была нарушена или она хранилась неправильно. Вскрывать ампулы с лекарством и вводить его нужно, строго соблюдая правила асептики.

Курс рассчитан на семьинъекций. Их делают через 2 дня, постепенно увеличивая дозировки. В начале вводят 0,1 мл препарата. С каждым разом дозу увеличивают на 0,2 мл. После того, как будет достигнута дозировка в 0,9 мл, следующая доза – 1,2 мл, затем – 1,5 мл.

В случае быстрого клинического эффекта курс может быть сокращен до 5инъекций.

Передозировка

Данных о передозировке не предоставлено.

Взаимодействие

Применять препарат можно параллельно с другой общей и местной терапией. Но нельзя сочетать средство с иммуноглобулинами и антистафилококовой плазмой.

Условия продажи

В аптеки препарат не поступает. Он распространяется исключительно в медицинские учреждения амбулаторного и стационарного типа.

Условия хранения

Данное средство необходимо держать в сухом, недоступном для детей и темном месте. Температура хранения – 2-8°С. Ампулы нельзя замораживать.

Срок годности

Два года. Нельзя использовать ампулы по истечении срока годности.

Отзывы об Анатоксине Стафилококковом

Сообщения о характере действия препарата можно прочитать на некоторых специализированных форумах. Обычно отзывы об Анатоксине Стафилококковом оставляют люди, которые прошли курс инъекций данным лекарственным средством, но заметили лишь легкие улучшения. Некоторые также говорят о полном отсутствии результатов.

Специалисты до сих пор ведут споры о том, целесообразно ли применять препарат. Кто-то утверждает, что за ним будущее, а кто-то заявляет, что реальной пользы от использования этого средства нет. Очевидно, по крайней мере, одно – применять его самостоятельно нельзя. Перед инъекциями необходимо провести соответствующие лабораторные исследования.

Цена Анатоксина Стафилококкового, где купить

Купить Стафилококковый Анатоксин самостоятельно в аптечной сети нельзя. Он поставляется только в медицинские учреждения. Цена Анатоксина Стафилококкового в упаковке по 10 ампул (1 мл) – около 1250 рублей.

Образование: Окончила Ровенский государственный базовый медицинский колледж по специальности «Фармация». Окончила Винницкий государственный медицинский университет им. М.И.Пирогова и интернатуру на его базе.

Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.

Инструкция по медицинскому применению

Анатоксин стафилококковый очищенный
Инструкция по медицинскому применению – РУ № Р N000648/01

Дата последнего изменения: 19.05.2015

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения.

Состав

1,0 мл препарата содержит от 10 до 14 ЕС (единиц связывания) стафилококкового анатоксина.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость бесцветная или светло-желтого цвета.

Характеристика

Анатоксин стафилококковый очищенный представляет собой токсин стафилококковый обезвреженный формалином и теплом, очищенный от балластных белков.

Показания

Специфическая иммунотерапия острой и хронической (в стадии обострения) стафилококковой инфекции у взрослых.

Способ применения и дозы

Анатоксин стафилококковый, очищенный вводят подкожно под нижний угол лопатки, чередуя правую и левую стороны при каждой последующей инъекции. Внутримышечное применение препарата не допускается.

Не пригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие мути, хлопьев), с истекшим сроком годности, с нарушением условий хранения. Вскрытие ампул и введение препарата больным осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Полный курс лечения включает 7 инъекций препарата, осуществляемых с интервалом 2 дня, в следующих возрастающих дозах: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 мл.

При быстром клиническом эффекте курс терапии по усмотрению лечащего врача может быть сокращен до 5 инъекций.

Стафилококковый анатоксин

Причиной многих инфекций, протекающих месяцам и годами, являются стафилококки. Если у одного члена семьи выявлен золотистый стафилококк, заразиться могут все остальные, но форма заболевания у всех будет разная.

У одних — это будет фурункулёз, у других женские воспалительные процессы, а у маленьких детей поносы или инфекции носоглотки. В таких случаях при бактериологическом исследовании (посеве мазка) нередко обнаруживается возбудитель инфекции — золотистый стафилококк.

И вот тогда и приходит на помощь — не антибиотик, а стафилококковый анатоксин.

Давайте узнаем поближе, что такое стафилококковый анатоксин. Рассмотрим, для чего и в каких случаях он используется. Как его применяют детям и во время беременности. Какие у стафилококкового анатоксина противопоказания и побочные действия, есть ли у этого препарата аналоги.

Что собой представляют стафилококковые инфекции

Возбудителем инфекции являются два вида стафилококка — белый и золотистый. Оба вида при попадании в организм вырабатывают токсин. Распространение инфекции происходит при разговоре, а также через игрушки и предметы быта.

Возбудитель очень долго живёт во внешней среде, ему не страшно ни кипячение, ни сухожаровой шкаф. Перекись водорода 3%, которой обрабатывают раны, его тоже не убивает. Истребить его в состоянии лишь 1% раствор хлорамина в течение 2–5 минут или 3% фенол и 1% сулема за полчаса.

Ультрафиолетовые лампы в стационарах также малоэффективны в борьбе с бактериями. К тому же стафилококк легко вырабатывает устойчивость к антибиотикам.

Стафилококковую инфекцию вылечить антибиотиками невозможно в принципе! Такие свойства позволяют стафилококку постоянно циркулировать в больницах и родильных домах, поддерживая внутрибольничную инфекцию.

Стафилококковые инфекции протекают остро или хронически. Формы заболевания также разнообразны — от кожного проявления до заражения крови с летальным исходом. Инфекция, вызванная стафилококком, на коже проявляется фурункулами, карбункулами, маститами и флегмонами.

На слизистых оболочках возбудитель вызывает конъюнктивит, ангину, отит. Поражение других органов проявляется пневмонией, менингитом.

Любая локализация инфекции при распространении может перейти в заражение крови, которое при неадекватном лечении нередко заканчивается смертельным исходом.

Описание стафилококкового анатоксина

Препарат представляет собой анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, полученный из токсинов инфекции методом очищения формалином при 39–40 °C. Производитель — филиал НИИ им. Н. Ф. Гамалеи «Медгамал» (Россия). Препарат зарегистрирован в Реестре 05.06.2009 под номером P N000649/01.

Состав стафилококкового анатоксина в 1,0 мл:

  • стафилококкового анатоксина 10 ЕС;
  • 80–10 мкг мертиолят;
  • до 1,3 мг алюминия.

Стафилококковый анатоксин не содержит антибиотики или консерванты. Производится вакцинальный препарат в лекарственном виде суспензии в ампулах по 1,0 мл (2 дозы).

Стафилококковый анатоксин вырабатывает иммунитет не только против возбудителя, но и его токсина! После курса инъекций иммунитет защищает человека на протяжении 5 лет.

Показания и способ применения

Этот бактериологический препарат показан для лечебного и профилактического применения. Кроме того, препаратом иммунизируют доноров для получения антистафилококкового иммуноглобулина. Прививку стафилококковым анатоксином не делают планово или по эпидемическим показаниям. Иммунизацию проводят лицам, которые по работе подвергаются частому травматизму и риску инфицирования.

Для стафилококкового анатоксина показания применения следующие:

  • профилактика стафилококковых инфекций у работников промышленной и сельскохозяйственной отрасли производства;
  • пациентам при плановой операции;
  • иммунизации доноров для получения антистафилококкового иммуноглобулина и плазмы.

Хотя в инструкции не указано применение препарата при хронических гайморитах, отоларингологи используют его при рецидивирующих синуситах, если в мазке слизистой носа обнаружен стафилококк.

Куда делают инъекцию стафилококкового анатоксина? — рекомендуется подкожный способ введения. Вакцинальный препарат водится глубоко под кожу нижнего угла лопатки. При этом рекомендуется чередовать левую и правую сторону для укола. Нельзя применять суспензию в плечо или внутримышечно.

Схема введения стафилококкового анатоксина состоит из 7 инъекций каждые 2 дня. Вакцинацию делают возрастающими дозами: 0,1–0,3–0,5–0,7–0,9–1,2–1,5 мл суспензии.

Пациентам перед плановой операцией суспензию применяют двукратно по 0,5 мл с перерывом 20–30 дней, причём последнюю инъекцию вводят за 4 или 5 дней перед операцией.

Вакцинация доноров

Источник: https://o-privivkah.ru/vse-vaktsiny/stafilokokkovyj-anatoksin-instruktsiya-otzyvy-analogi-sostav-pobochnye-dejstviya

Что такое стафилококковый анатоксин и в каких случаях его применяют

Иммунизация донора стафилококковым анатоксином

Долгое течение инфекционных патологий обычно обусловлено наличием в организме стафилококка. Этот патоген заразен и опасен, может вызывать фурункулез, воспаление половых органов, мастит, отит, ангину, менингит, пневмонию. Инфекция любой локализации способна привести к заражению крови и смерти.

Особенно тяжело протекают болезни, спровоцированные золотистым стафилококком. Прием антибиотиков в этом случае не помогает. Для лечения и предупреждения патологий используют стафилококковый анатоксин.

Состав и форма выпуска

Стафилококковый анатоксин – это препарат, полученный из токсинов инфекции, путем очищения от балластных белков формалином при температуре +39-40 градусов.

Производителем средства выступает филиал НИИ им. Н.Ф. Гамалеи «Медгамал», расположенный на территории России.

Медикамент выпускается в виде прозрачной бесцветной жидкости (допускается наличие светло-желтого оттенка).

В миллилитре раствора содержатся такие компоненты:

  • стафилококковый анатоксин – 10-14 единиц связывания;
  • алюминий – 1,3 мг;
  • мертиолят – 80 мкг.

Консерванты и антибактериальные вещества в Стафилококковом анатоксине отсутствуют. Фасуется препарат в ампулы. Каждая емкость содержит 1 мл раствора, рассчитанного на несколько доз.

Показания и противопоказания к использованию

Стафилококковый анатоксин назначается докторами с целью иммунопрофилактики и лечения острых инфекций или хронических патологий. Применяется препарат в отношении взрослых. Потребность в данном медикаменте определяет специалист на основании результатов иммунологических и микробиологических исследований.

Средство имеет ряд противопоказаний:

  • бронхиальная астма;
  • беременность на любом сроке;
  • инсульт головного мозга;
  • бронхит астматического типа;
  • обострение патологий неинфекционной природы;
  • стенокардия;
  • инфаркт миокарда;
  • неполадки в работе поджелудочной железы;
  • печеночная недостаточность тяжелого течения;
  • гипертония третьей стадии;
  • расстройство нервной системы;
  • дефицит витамина Д второй степени;
  • туберкулез активной стадии;
  • анорексия;
  • отек Квинке;
  • болезни кровообращения;
  • детский возраст;
  • нарушения функций эндокринной системы;
  • гипотрофия;
  • наличие в анамнезе анафилактического шока и других проявлений тяжелой аллергии.

Стафилококковый очищенный адсорбированный Анатоксин: инструкция по применению

Терапия стафилококковым адсорбированным очищенным анатоксином проводится по определенной схеме. Вводится лекарство подкожным способом в зону нижнего угла лопатки. При повторных уколах рекомендуется чередовать правую и левую стороны. Внутрь мышцы средство вводить нельзя.

Запрещается использовать анатоксин:

  • с вышедшим сроком годности;
  • с нарушенной целостностью ампулы;
  • при неправильных условиях хранения.

Ампула должна вскрываться непосредственно перед манипуляцией при строгом соблюдении правил антисептики и асептики. Курс лечения включает семь инъекций, которые делаются с двухдневным интервалом.

Рекомендуемые дозировки:

  • первый укол – 0,1 мл;
  • второй – 0,3 мл;
  • третий – 0,5 мл;
  • четвертый – 0,7 мл;
  • пятый – 0,9 мл;
  • шестой – 1,2 мл;
  • седьмой – 1,5 мл.

В отдельных случаях курс может быть сокращено доктором до 5 уколов. Подробное описание использования препарата приведено в инструкции.

Возможные побочные эффекты и осложнения

Прививка создает надежную защиту от болезней. Но вместе с тем она может провоцировать побочные реакции и осложнения. Обычно негативные симптомы возникают на фоне использования препарата при наличии противопоказаний, нарушении правил асептики.

Наиболее частые общие побочные эффекты:

  • повышение температуры до субфебрилитета;
  • вялость;
  • недомогание;
  • головная боль;
  • апатия.

Негативные симптомы прививки могут проявляться и местно. В этом случае пациент жалуется на возникновение уплотнения, легкой болезненности, отечности в зоне постановки укола. Такие явления обычно проходят в течение двух дней и не требуют медицинского вмешательства.

Если одновременно после прививки у человека наблюдаются местные и общие побочные реакции, тогда доктор может увеличить интервал между вакцинациями до трех дней. Такие пациенты нуждаются в контроле со стороны медперсонала, поскольку у них повышается риск развития тяжелых аллергический состояний.

В редких случаях Стафилококковый анатоксин приводит к таким осложнениям:

  • жар (температура повышается до 38-40 градусов);
  • нестерпимая боль в месте укола;
  • образование скоплений крови и лимфы под кожей диаметром свыше двух сантиметров.

Во избежание негативных результатов вакцинации, пациент должен пройти тщательное обследование и проконсультироваться с доктором.

Цена и условия отпуска из аптек

Стоимость Стафилококкового анатоксина начинается от 1250 рублей за упаковку из 10 ампул по одному миллилитру.

Поставляется препарат исключительно в медицинские заведения амбулаторного и стационарного типов: самостоятельно приобрести средство в аптечных точках невозможно.

Хранить Стафилококковый анатоксин следует в холодильнике при показателях от +2 до +8 градусов по Цельсию на протяжении двух лет с момента производства.

При минусовой температуре держать средство запрещается. При случайной заморозке препарат становится неэффективным и подлежит утилизации. Также важно беречь лекарство от воздействия прямых лучей солнца.

Аналоги жидкой стафилококковой поливалентной вакцины

Стафилококковая жидкая поливалентная вакцина имеет аналоги в виде Стафилококкового бактериофага и ИРС-19. Препараты отличаются стоимостью, особенностями применения и перечнем возможных побочных реакций.

Бактериофаг

Применяется при разных патологиях, вызванных стафилококком, а также для предупреждения гнойных процессов на коже. Выпускается в виде раствора и фасуется во флакон.

Стоимость варьируется в пределах от 730 до 950 рублей. Плюсами бактериофага выступают доступность, отсутствие противопоказаний, удобство использования.

Средство способно вызывать небольшое покраснение эпидермиса в месте инъекции.

ИРС-19

Это смесь лизатов, которые стимулируют защитные силы организма на борьбу с инфекционными патологиями. Применяется в целях терапии и профилактики заболеваний верхних дыхательных путей бактериального происхождения. Стоит медикамент около 440-970 рублей. Его преимущества заключаются в приемлемой цене и выработке местного иммунитета после хирургического вмешательства на ЛОР-органах.

Иммуномодулирующее средство Фармстандарт ИРСНедостатками лекарства выступает широкий перечень противопоказаний: его запрещается использовать при аллергии, аутоиммунных расстройствах, нарушениях в работе ЖКТ.

Также для защиты и лечения патологий, вызванных стафилококком, в России применяются такие аналоги анатоксина:

  • вакцина ВП-4;
  • антистафилококковая иммунная человеческая плазма;
  • гомологичный иммуноглобулин жидкий антистафилококковый.

Антистрептококковая сыворотка, анатоксин или антифагин: что лучше

Сыворотка предназначена для лечения патологий, вызванных стафилококком. Антифагин позволяет выработать иммунитет на год против возбудителей инфекционных заболеваний. Анатоксин используется для лечения и профилактики.

Какой препарат лучше, антистрептококковая сыворотка, антифагин или анатоксин, зависит от ситуаций и целей использования. Доктора отдают предпочтение антифагину, который защищает от всех существующих типов стафилококка.

Отзывы об иммунизации

Доктора положительно высказываются о профилактике и лечении патологий, вызванных стафилококком, анатоксином. Врачи утверждают, что стафилококк сильно снижает иммунитет и делает человека подверженным многим заболеваниям. При этом антибактериальные средства будут неэффективными. Единственным выходом из ситуации является использование анатоксина.

Пациенты также оставляют неплохие отзывы о противостафилококковом препарате, отмечая его эффективность, скорый и долговременный результат, приемлемую стоимость лечения. Преимуществом анатоксина называют отсутствие серьезных побочных реакций. Единственным недостатком пациенты считают невозможность приобрести препарат в аптеке.

Таким образом, иммунизация стафилококковым анатоксином позволяет защитить человека от возможного заражения на год. Средство также подходит для лечения заболеваний, спровоцированных стафилококком и другими возбудителями. Стоит препарат недорого. Но в аптеках он не продается. Анатоксин поставляется напрямую в больницы и поликлиники.

Источник: https://vactsina.com/inektsionnyie-preparatyi/stafilokokkovyiy-anatoksin.html

Стафилококковый анатоксин

Иммунизация донора стафилококковым анатоксином

Причиной многих инфекций, протекающих месяцам и годами, являются стафилококки. Если у одного члена семьи выявлен золотистый стафилококк, заразиться могут все остальные, но форма заболевания у всех будет разная.

У одних — это будет фурункулёз, у других женские воспалительные процессы, а у маленьких детей поносы или инфекции носоглотки. В таких случаях при бактериологическом исследовании (посеве мазка) нередко обнаруживается возбудитель инфекции — золотистый стафилококк.

И вот тогда и приходит на помощь — не антибиотик, а стафилококковый анатоксин.

Давайте узнаем поближе, что такое стафилококковый анатоксин. Рассмотрим, для чего и в каких случаях он используется. Как его применяют детям и во время беременности. Какие у стафилококкового анатоксина противопоказания и побочные действия, есть ли у этого препарата аналоги.

ФС.3.3.1.0005.15 Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения

Иммунизация донора стафилококковым анатоксином

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Анатоксин стафилококковый                       ФС.3.3.1.0005.15

очищенный адсорбированный,

суспензия для подкожного                            Взамен ГФ Х, ст.63,

введения                                                            ФС 42 – 3111 -95

Настоящая фармакопейная статья распространяется на анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, который представляет собой токсин стафилококковый, обезвреженный формалином при нагревании, очищенный от балластных белков способом, гарантирующим полную  детоксикацию и отсутствие возможности реверсии токсичности при сохранении антигенной и иммуногенной активности, адсорбированный  на гидроксиде алюминия или другом разрешенном к применению минеральном адсорбенте.

При подкожном введении анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный вызывает образование специфических антител (антитоксинов) к экзотоксину стафилококковому.

Область применения:

  • — профилактика стафилококковых инфекций у лиц с повышенным риском заболевания (промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму), а также у больных, которым предстоят плановые операции;
  • — иммунизация доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и изготовления антистафилококкового иммуноглобулина.

ПРОИЗВОДСТВО

При производстве анатоксина стафилококкового очищенного используют штамм Staphylococcus aureus О15 (или другой штамм стафилококка, обладающий аналогичными свойствами), который депонирован в официальной коллекции, происхождение и история которого документированы.

При культивировании на жидких питательных средах штамм должен образовывать экзотоксин (синонимы: токсин стафилококковый, альфатоксин, альфастафилолизин). Метод культивирования должен обеспечивать высокую продукцию токсина, сохранять гемолитические свойства штамма и исключать контаминацию штамма посторонней микрофлорой.

Токсинсодержащая  культуральная  жидкость, освобожденная от микробных клеток и продуктов их распада, должна  содержать токсин  стафилококковый с гемолитической активностью не менее 500 DHM (минимальная гемолитическая доза) и иметь Lh (лимит гемолитического действия) токсина не более 0,4 мл.

Способ детоксикации токсина стафилококкового должен гарантировать отсутствие токсичности и возможность ее реверсии при сохранении антигенной (не менее 2 ЕС/мл) и иммуногенной (способность вызывать образование специфических антител) активности анатоксина стафилококкового.

Последующая концентрация должна обеспечить содержание в 1 мл концентрата не менее 30 ЕС (единиц связывания).

Для производства анатоксина стафилококкового адсорбированного проводят сорбцию полученного концентрированного анатоксина, добавляя необходимое (расчётное) количество гидроксида алюминия. Сорбция должна быть полной.

Для характеристики анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного, суспензии для подкожного введения, определяют: рН, время седиментационной устойчивости, размер частиц, дисперсность, стерильность, аномальную токсичность, специфическую безвредность, специфическую активность, полноту сорбции, содержание формальдегида, адсорбента и консерванта.

Описание

Суспензия белого цвета с желтоватым оттенком, разделяющаяся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью диспергируемый при встряхивании. Определение проводят визуально.

Подлинность

Должен вызывать образование антител к токсину стафилококковому. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в препаратах крови человека и животных».

Извлекаемый объем

Не менее номинального. Нормативные требования указывают в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения».

рН

От 6,2 до 7,4 (если нет других указаний в нормативной документации). Определение проводят потенциометрически c неразведенным препаратом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Время седиментационной устойчивости

После встряхивания не должно наблюдаться расслаивания в течение 2,5 мин.

Размер частиц

Должен свободно проходить в шприц через иглу № 0840. Определение проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения».

Дисперсность

Показатель дисперсности от 0,6 до 1,4. Определение проводят фотометрически при разведении препарата 1:1 0,9 % раствором натрия хлорида в соответствии с указаниями в нормативной документации.

Стерильность

Препарат должен быть стерильным. Определение проводят методом прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность».

Аномальная токсичность

Препарат должен быть нетоксичным.

Белым мышам (5 животным) массой тела 18–20 г препарат вводят внутрибрюшинно по 0,5 мл, 2 морским свинкам массой 250–300 г – подкожно по 2 мл.

Препарат считают выдержавшим испытание, если:

  • — в течение 7 сут наблюдения все животные остались живы и ни у одного из животных не были выявлены видимые признаки заболевания;
  • — ни у одного из животных не отмечена потеря массы тела;
  • — ни у одной морской свинки в месте введения препарата не развился абсцесс или некроз.

Если в течение периода наблюдения регистрируют гибель хотя бы 1 животного, заболевание, уменьшение массы тела или повреждение в месте инъекции, испытание повторяют на удвоенном количестве животных при тех же условиях учета опыта. Повторное испытание считают удовлетворительным, если препарат отвечает вышеперечисленным требованиям.

Специфическая безвредность

Препарат должен быть безвредным.

Кролику массой 2 – 2,5 кг препарат вводят подкожно по 2,5 мл в оба бока. Препарат считают выдержавшим испытание, если в течение 5 сут наблюдения кролик остаётся здоровым, и в местах введения препарата отсутствуют явления некроза тканей.

Специфическая активность (иммуногенность)

Должен вызывать образование специфических антител при подкожном введении (содержание антиальфастафилолизина (специфических антител)) в сыворотках крови иммунизированных кроликов должно быть не менее 3 МЕ в 1 мл (среднеарифметическое значение).

Кроликам (3 животным) массой (2,0 ± 0,5) кг препарат вводят в объеме 0,5 мл подкожно двукратно с интервалом 17 – 20 сут.

Через 8 – 10 сут  после последней иммунизации у кроликов  берут кровь из краевой вены уха и определяют в сыворотке крови каждого иммунизированного животного содержание антиальфастафилолизина.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных».

Полнота сорбции

Сорбция стафилококкового анатоксина должна быть полной. Надосадочная жидкость не должна содержать свободного стафилококкового анатоксина. Допускается наличие в 1 мл надосадочной жидкости не более 0,2 ЕС антиальфастафилолизина (1 ЕС представляет собой минимальное количество анатоксина, которое связывает 1 ME (Международная единица) антиальфастафилолизина).

Для постановки реакции используют следующие ингредиенты:

  • испытуемый анатоксин стафилококковый;
  • стандартный образец (СО) антиальфастафилолизина с установленным содержанием стафилококковых антител (МЕ/мл);
  • токсин стафилококковый, гемолитические свойства которого характеризуются величиной Lh (лимит гемолитического действия — минимальное количество токсина стафилококкового, которое, будучи связано с 1 МЕ антиальфастафилолизина, вызывает почти полный (+++) гемолиз эритроцитов кролика);
  • 15 % взвесь эритроцитов кролика;
  • 0,9 % раствор натрия хлорида.

Для определения полноты сорбции в 4 пробирки (опытный ряд) наливают надосадочную жидкость испытуемого препарата: в первую пробирку – 1 мл неразведенной надосадочной жидкости, в остальные пробирки вносят по 1 мл надосадочной жидкости, разведенной 0,9% раствором натрия хлорида соответственно в 2, 5, 10 раз. В каждую пробирку добавляют по 1 мл раствора СО антиальфастафилолизина, разведенного до содержания 0,2 МЕ/мл. Пробирки осторожно встряхивают и выдерживают 20 мин при температуре 18 – 20 °С.

Проведение испытания сопровождается 4 контролями:

  1. Первый контроль (пробирка № 1) – контроль «полноты» нейтрализации Lh токсина стафилококкового в условиях испытания. В пробирку вносят 1 мл СО антиальфастафилолизина, содержащего 0,2 МЕ/мл антиальфастафилолизина и прибавляют 1мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
  2. Второй контроль (пробирка № 2) – контроль отсутствия спонтанного лизиса эритроцитов кролика. В пробирку вносят 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
  3. Третий контроль (пробирка № 3) – контроль гемолитического действия токсина стафилококкового в условиях испытания. В пробирку вносят 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
  4. Четвертый контроль (пробирка № 4) – контроль отсутствия лизиса эритроцитов надосадочной жидкостью. В пробирку вносят 2 мл надосадочной жидкости испытуемого образца.

В пробирки опытного ряда и контрольные пробирки № 1 и № 3 добавляют токсин стафилококковый в дозе Lh/10. В контрольные пробирки № 2 и № 4 токсин не добавляют.

Все пробирки встряхивают и выдерживают 20 мин при температуре

(20 ± 2) °С. Далее в каждую пробирку добавляют по 2 капли (0,1 мл)  15 % взвеси эритроцитов, приготовленной в день испытания; пробирки вновь встряхивают и выдерживают в течение 1 ч при температуре (37 ± 1) °С, а затем – 1 ч при температуре (20 ± 2) °С.

Результаты испытания учитывают визуально по степени гемолиза эритроцитов:

«++++» – полный гемолиз эритроцитов;

«+++» – почти полный гемолиз эритроцитов;

«++» – частичный гемолиз (50 % гемолиз эритроцитов);

«+» – следы гемолиза эритроцитов;

«–» – отсутствие гемолиза эритроцитов.

Учет результатов испытания начинают с определения результатов контроля.

В первом, втором и четвертом контроле гемолиз эритроцитов должен отсутствовать.

Отсутствие гемолиза в первом контроле свидетельствует о том, что 0,2 ME антиальфастафилолизина полностью нейтрализовали гемолитическое действие дозы токсина стафилококкового в условиях испытания; отсутствие гемолиза в четвертом контроле свидетельствует о том, что «цельная» неразведенная надосадочная жидкость не вызывает гемолиза эритроцитов кролика; в третьем контроле должен произойти полный гемолиз эритроцитов.

В пробирках опытного ряда признаков гемолиза не должно быть.

Наличие признаков гемолиза в опытном ряду означает присутствие в надосадочной жидкости свободного стафилококкового анатоксина, который связывает антиальфастафилолизин, и оставшийся свободным токсин стафилококковый вызывает гемолиз эритроцитов кролика.

Пример расчета: в 1 пробирке опытного ряда (неразведенная надосадочная жидкость) зафиксирован почти полный гемолиз (+++). Это означает, что в 1 мл надосадочной жидкости содержится 0,1 ЕС стафилококкового анатоксина, т.к. 0,1 ЕС стафилококкового анатоксина связался с 0,1 ME антиальфастафилолизина, а оставшийся свободным токсин стафилококковый вызвал гемолиз эритроцитов кролика.

Примечание.

Приготовление 15 % взвеси эритроцитов кролика и определение Lh токсина в условиях испытания проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из крови человека и животных».

Производственный штамм

Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штамма(ов); место депонирования; морфологическую характеристику; при необходимости – допустимое количество пассажей и методику их проведения с указанием субстрата и условий культивирования; дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штаммов.

Формальдегид

Не более 30 мкг/мл. Испытание проводят по ОФС «Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах».

Консерванты

Тиомерсал (если нет других указаний в нормативной документации). тиомерсала должно быть от 80 до 120 мкг/мл. Испытание проводят по ОФС «Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических лекарственных препаратах».

Сорбенты

Алюминия гидроксид (если нет других указаний в нормативной документации). ионов алюминия должно быть от 0,9 до 1,3 мг/мл. Испытание проводят по ОФС «Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах».

Показатели, которые отражают качество конечного продукта, но не могут быть определены, должны быть определены на промежуточных стадиях производства, что также должно быть указано в нормативной документации.

Упаковка и маркировка

В соответствии сОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».

Транспортирование и хранение

При температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Скачать в PDF ФС.3.3.1.0005.15 Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения

Источник: https://pharmacopoeia.ru/fs-3-3-1-0005-15-anatoksin-stafilokokkovyj-ochishhennyj-adsorbirovannyj-suspenziya-dlya-podkozhnogo-vvedeniya/

Стафилококковый анатоксин — инструкция и побочные действия

Иммунизация донора стафилококковым анатоксином

Среди препаратов, применяемых после вакцинации от инфекции и обладающих выраженным противотоксическим воздействием на организм, выделяют стафилококковый анатоксин. Он является очищенным жидким токсином, который можно купить в ампулах.

Это противомикробное средство выпускается в ампулах объемом 1 мл, в упаковке их всего 10 штук. Он идет как раствор для подкожного введения. Представляет собой бесцветную жидкость, но иногда он может быть светло-желтого оттенка. Совместно с ампулами в упаковке лежит инструкция по применению препарата, а также специальный нож.

Состав и свойства препарата стафилококковый анатоксин

В 1 мл рассматриваемого лекарства содержится от 10 до 14 единиц связывания очищенного стафилококкового анатоксина. В нем нет антибиотиков и консервантов, хоть препарат и получают из токсина, но он обезврежен теплом и формалином, а также после очищения избавлен от балластных белков.

При поступлении препарата в организм он провоцирует образование антител, которые негативно воздействуют на стафилококковый экзотоксин.

Стафилококковый анатоксин относится к иммунобиологическим средствам, которые стимулируют повышение иммунитета у привитых людей. Они могут применяться в качестве профилактических мер, направленных на предупреждение различных заболеваний.

Жидкий анатоксин стафилококковый очищенный получают после серьезной обработки экзотоксинов бактерий.

Препарат обладает свойствами провоцировать выработку антител к исходному токсину, поразившему организм.

Его изготавливают в виде сильно концентрированного раствора, который рекомендуется применять в случае выявления иммунодефицитного состояния или для профилактики заражения инфекциями в период эпидемии.

При введении препарата практически сразу же вырабатываются антитела, они тут же купируют размножение возбудителей и предотвращают их повторное появление.

В некоторых случаях их применения таких высоких результатов добиться не получается, но вот риск появления патологий в будущем значительно снижается.

Так как анатоксин стафилококковый проявляет свою активность и к неродственным антигенам, то его можно применять против заболеваний, вызванных различными возбудителями.

Дозировка

Стафилококковый анатоксин вводится подкожно, область его введения – нижний угол лопатки. Чтобы не перегружать одну сторону, если понадобиться, то проводятся несколько инъекций поочередно в каждую из лопаток. Если места введения опухнут, то нужно будет подождать, когда отечность спадет, но ни в коем случае не делать инъекции в руку или внутримышечно, это запрещено.

Перед проведением инъекций нужно проверить препарат на целостность его ампулы, его запрещено вводить, если:

  • нет маркировки или ее очень плохо видно на упаковке;
  • жидкость, находящаяся в ампуле приобрела мутноватый осадок или сама стала непонятного цвета;
  • препарат неправильно хранился или у него закончился срок годности.

При вскрытии ампул с анатоксином стафилококковым необходимо чтобы строго соблюдались правила асептики, все производилось в стерильном месте. После вскрытия ампулы препарат нельзя хранить, даже если его поставить в холодильник, свойства лекарства пропадут и при инъекции он может нанести вред организму.

Стафилококковый анатоксин вводят глубоко, ампулу встряхивают, это необходимо, чтобы жидкость в ней перешла в нужную фазу гомогенной суспензии.

За один раз можно ввести 0,5 мл средства, необходимо пройти курс лечения, состоящий из двух доз, особенно это важно для работников сельского хозяйства и промышленных предприятий, надо выдержать интервал между инъекциями. Он должен быть не менее 30 и не более 45 суток.

Если необходимо подготовить больного к операции, то курс иммунизации как взрослых, так и детей старше одного года проводится также из двух инъекций:

  1. средство в количестве 0,5 мл с интервалом 20-30 суток;
  2. второй укол с такой же дозировкой должен быть выполнен не позднее 4-5 дней до операции.

Доноры проходят курс повышения иммунитета с меньшим интервалом, он у них составляет всего неделю, им необходимо будет пройти три инъекции:

  1. вводится сразу две дозы препарата по 0,5 мл;
  2. вторая инъекция проводится в том же объеме;
  3. третья содержит в себе сразу 4 дозы и равна 2 мл.
  4. За полный курс иммунизации донор получает всего 8 доз общим объемом 4.0 мл.

Действия медработников и нормы прописаны в «Инструкции по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведение плазмосфереза для получения антистафилококковой плазмы».

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцинация анатоксином стафилококковым может осуществляться совместно с приемом других препаратов местной и общей терапии, но в случае использования антистафилококковой плазмы и иммуноглобулинов от нее нужно отказаться. Инъекции с ним могут проводиться только спустя 3 недели после уколов с такими составляющими.

Хранение

Сразу же нужно учесть, что препарат нельзя замораживать, его следует использовать в течение двух лет. Храниться он в защищенном от прямого света месте, в котором температура не превышает 8 и опускаться до 2 градусов, выбранное хранилище обязательно должно быть сухим.

  • Положительно, это предотвращает множество болезней. 62%, 2167

    2167 62%

    2167 – 62% из всех

  • Негативно, это все промыслы правительства, чтобы легче нами управлять. 25%, 869

    869 25%

    869 – 25% из всех

  • Нейтрально, мне кажется это никак не влияет на мое здоровье. 13%, 466

    466 13%

    466 – 13% из всех

Источник: https://SelectHealth.ru/vaccines/stafilokokkovyj-anatoksin/

Советы доктора
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: