Вирус относится к вакцине как экзамен

Содержание
  1. Сколько времени нужно, чтобы разработать новую вакцину?
  2. Фундаментальное исследование
  3. Исследовательская фаза
  4. Животные модели и клеточные культуры
  5. Проведение клинических испытаний
  6. Клинические испытания проходят в три этапа
  7. Переезд на рынок
  8. Живой вирус против гриппа. В чем отличие живой гриппозной вакцины от инактивированной и что такое коллективный иммунитет
  9. Ослабленный вирус
  10. Рецепт вакцины
  11. Коллективный иммунитет
  12. Сила в разнообразии
  13. Три мутации до пандемии
  14. Какие вакцины от COVID-19 разрабатываются в РФ и в мире и можно ли им доверять
  15. Векторные вакцины
  16. Вакцины на основе нуклеиновых кислот
  17. Вакцины, обеспечивающие неспецифический иммунитет
  18. Врачи и учителя возмутились идеей Минздрава начать с них поголовную вакцинацию от коронавируса
  19. «Преступление против прав человека»
  20. «Работать будет некому»
  21. Самый эффективный способ предотвратить грипп — это четырехвалентная вакцина | Университетская клиника
  22. Какие вирусы гриппа бывают
  23. Вакцинация остается основным и наиболее эффективным средством профилактики гриппа
  24. Что такое вакцины от гриппа?
  25. Преимущества четырехвалентной вакцины против гриппа
  26. Резюме
  27. ссылкой:

Сколько времени нужно, чтобы разработать новую вакцину?

Вирус относится к вакцине как экзамен

Вакцины – это биологические препараты, обеспечивающие иммунитет против того или иного заболевания. Разработка вакцины для борьбы с новым заболеванием может занять от 10 до 15 лет.

Недавно Всемирная организация здравоохранения подсчитала, что на разработку и выпуск вакцины против нового коронавируса потребуется не менее 18 месяцев. Для многих из нас, находящихся взаперти, сталкивающихся с беспокойством по поводу неопределенного будущего, вакцины кажутся ярким маяком надежды.

Однако этот 18-месячный период сам по себе является быстрым шагом по сравнению со стандартной процедурой и разработкой вакцин в прошлом.

Обычный состав вакцины может занять от 10 до 15 лет, а иногда и больше. Это время позволяет исследователям полностью понять болезнь, ее возбудителя и обеспечить безопасность вакцин против этой болезни. Чтобы понять это далее, давайте посмотрим на шаги, необходимые для создания новой вакцины против болезни.

Существует несколько шагов к процессу изготовления вакцины:

  1. Фундаментальные исследования и исследовательская фаза
  2. Доклиническая фаза
  3. Клиническая фаза
  4. Распределение по рынкам

Фундаментальное исследование

В войне противник должен понимать своего врага, прежде чем встретиться с ним на поле боя. Точно так же ученые должны понимать болезнь и ее возбудителя, прежде чем атаковать его.

Исследователи изучают основную биологию патогена: его геном, белки и ферменты, его форму, структуру и размер, его структуру размножения, то, как он вызывает заболевание, и иммунный ответ против болезни, чтобы выявить различные стратегии борьбы с ним.

Трудно оценить, сколько времени займет фундаментальное исследование для получения ответов. Различные болезни ведут себя по-разному в организме; некоторые болезни дают более легкие ответы, чем другие. Фундаментальные исследования обеспечивают основу для того, что можно считать первой попыткой создать формулу вакцины.

Исследовательская фаза

После того, как ученые разобрались с патогеном, они переходят к цели – ахиллесовой пятой патогена. Они решают, какие стратегии вакцинации (например, живые, аттенуированные или субъединичные вакцины) лучше всего подходят для того, чтобы вооружить иммуногенерирующее вещество против болезни.

Исследователи выявляют различные антигенные молекулы, которые индуцируют иммунный ответ против заболевания, и подбирают наиболее подходящие предварительные препараты.

Большая часть работы здесь – это пробы, ошибки и эксперименты. Все это требует времени и некоторой доли удачи, чтобы придумать формулировку, которая имеет шанс работать в людях.

Этот этап обычно длится от 2 до 4 лет.

Животные модели и клеточные культуры

Перед тем, как перейти к людям, состав проверяется на животных для проверки безопасности и эффективности. Животные модели и клеточные культуры имитируют человеческую систему. Оказавшись в живой системе, вакцина может работать не так, как предполагалось, поэтому модели на животных предоставляют важную информацию о том, как человеческая система может реагировать на вакцину.

Клеточные культуры являются более этичным способом определения работы вакцин и дают представление о клеточных и молекулярных изменениях, которые может вызвать вакцина.

Доклиническая фаза может занять от 1-2 лет.

Примерно в это же время компания может также взять небольшую “передышку”, замедляя свой темп, чтобы проанализировать данные о препарате и наметить любые возможные улучшения или риски, которые может иметь вакцина, прежде чем перейти к следующему шагу.

Проведение клинических испытаний

В клинических испытаниях многим вакцинам отказывают в официальном одобрении. Тот факт, что состав вакцины работает на животных моделях, не гарантирует ее работоспособность у людей.

Чтобы перейти к фазе клинических испытаний, производители – обычно частные фармакологические или биотехнологические компании, специализирующиеся на разработке вакцин – сначала должны получить разрешение соответствующего государственного органа.

Клинические испытания проходят в три этапа

Три клинических испытания разделены двумя признаками: размером выборки и использованием плацебо. Размер выборки имеет значение, поскольку большая выборка означает более надежные данные и более надежные результаты. Использование плацебо в вакцине помогает установить, работает ли вакцина значительно лучше, чем обычный раствор соли или сахара, или лучше, чем предыдущая вакцина.

I этап клинических испытаний состоит из небольшой группы добровольцев, не более 100 человек. На этом этапе исследователи внимательно следят за безопасностью вакцины.

Они проверяют, вызывает ли вакцина какие-либо вредные побочные эффекты, аллергию или другие побочные реакции. Это решающий шаг и часто препятствие, которое многие формулировки не проходят.

Безопасность вакцины имеет первостепенное значение, поскольку она технически является возбудителем заболевания и состоит из инородных тел, вводимых в организм.

Многие рецептуры возвращаются на чертежную доску на основе данных, полученных в ходе испытаний 1-й фазы, с целью улучшения рецептуры с точки зрения безопасности.

Если вакцина проходит фазу I, она переходит во вторую фазу, состоящую из более многочисленной группы добровольцев, где эффективность вакцины для человека сравнивается с плацебо, формулой либо простого солевого раствора, либо сахарного раствора, либо существующей вакцины.

Фаза III является заключительной фазой, на которой вакцина подвергается “реальной” угрозе. Здесь пул добровольцев является самым большим, в тысячах, и каждый параметр вакцины, такой как безопасность и эффективность, снова проверяется через этот более широкий набор данных.

Эти испытания должны быть двойного слепого характера, особенно Фаза III. В двойном слепом исследовании, ни администратор, ни пациент не знают, имеют ли они дело с плацебо или тест вакцины.

Метод двойного слепого исследования предназначен для максимально возможного устранения человеческой предвзятости, позволяя исходным данным говорить самим за себя.

Они являются золотым стандартом в мире тестирования лекарств.

Эти фазы часто имеют подфазы, где размеры образцов могут отличаться. В этих клинических испытаниях сообщается о том, сколько времени требуется вакцине для обеспечения иммунитета после введения вакцины, как долго длится иммунитет против болезней (только несколько месяцев или несколько лет) и т.д. Все эти фазы вместе могут занять более 5 лет.

Переезд на рынок

После описанных выше этапов компании будут спешить получить лицензию на свои вакцины и приобрести патенты на них. Эти процедуры могут занять несколько месяцев для рассмотрения, переговоров и получения разрешения. Помимо этого, необходимо также рационализировать производство.

Эти сроки являются оценочными. Разработка вакцины может занять более 15 лет, в некоторых случаях. Например, в 1993 году вакцина против вируса папилломы человека перешла из доклинической в клиническую фазу и потребовалось еще 9 лет для того, чтобы снова двигаться вперед.

С другой стороны, вакцины против гриппа могут быть сделаны примерно за 6 месяцев. Вирусы гриппа быстро мутируют, что требует создания новой вакцины против новых штаммов каждый год.

Всякий раз, когда обнаруживается новый штамм, производители быстро переходят к созданию новой вакцины против него.

Это возможно благодаря фундаментальным исследованиям и данным, собранным за десятилетия, что дает исследователям надежный скелет для работы.

Организации усердно пытаются создать вакцину против таких болезней, как ВИЧ и малярия, но успешный состав еще не найден. Эти заболевания были исследованы с 20-го века и стали причиной гибели миллионов людей во всем мире.

Научный процесс может быть упорядочен таким образом, чтобы можно было систематически создавать новые лекарства и вакцины. Тем не менее, наука также осуществляется людьми и нашей все еще развивающейся технологией. Иногда требуются годы, чтобы новая технология открыла двери, которые позволяют быстрее создать вакцину против болезни.

9 компаний уже перешли на стадию клинических испытаний вакцины против COVID-19. Эти вакцинные составы, скорее всего, получат ускоренный статус, что означает, что бумажной работе и документации по этим вакцинам будет уделяться первостепенное внимание.

Несмотря на ускоренный подход, возможность ученым провести тщательные испытания и обеспечить безопасность по всем параметрам имеет решающее значение. Можно только гадать, сколько времени потребуется для разработки вакцины против нового коронавируса.

Источник: https://new-science.ru/skolko-vremeni-nuzhno-chtoby-razrabotat-novuju-vakcinu/

Живой вирус против гриппа. В чем отличие живой гриппозной вакцины от инактивированной и что такое коллективный иммунитет

Вирус относится к вакцине как экзамен

Погода еще радует нас солнечными и теплыми днями, но зима близко. А с ней и ОРВИ, к которым относится и грипп.

«Чердак» поговорил с заведующей отделом вирусологии Института экспериментальной медицины, экспертом ВОЗ, профессором Ларисой Руденко и разбирался, что такое живая гриппозная вакцина, какие штаммы этого вируса сейчас считаются самыми опасными, что такое коллективный иммунитет и как защитить себя от гриппа.

Каждую осень врачи предупреждают о новых вспышках гриппа, при этом нередко говорят о появлении новых штаммов вируса.

Вирус гриппа славится скоростью, с которой он меняется: новые штаммы появляются довольно быстро из-за того, что генетическую информацию вируса гриппа кодирует РНК, которая легко мутирует, а многие из этих мутаций идут вирусу на пользу, например делая его менее узнаваемым для клеток нашего организма.

Чтобы бороться с постоянно меняющимся врагом, приходится работать на опережение: Всемирная организация здравоохранения через Глобальную систему эпиднадзора за гриппом и ответных мер (ГСЭГОМ) ведет мониторинг за вспышками гриппа в различных регионах планеты. И каждый год, примерно за шесть месяцев до начала сезона заболевания гриппом, ВОЗ дает рекомендации по составу вакцин против него для Северного и Южного полушарий.

«Прогноз Всемирной организации здравоохранения имеет очень большое значение. Но мы даже не ждем рекомендаций. Когда появляются новые штаммы, мы начинаем заранее готовить вакцину. Иногда получается, что приходят рекомендации, а у нас штамм уже готов.

Сейчас в Южном полушарии начинается циркуляция вируса гриппа, активная эпидемическая ситуация в Австралии, Новой Зеландии, Гонконге.

Мы уже в контакте с лабораториями этих стран, чтобы контролировать, что там циркулирует и на что нам ориентироваться», — рассказывает Руденко о подготовке живой вакцины против новых штаммов гриппа.

Ослабленный вирус

Вакцины от многих болезней делятся на два типа: живые и инактивированные. Как следует из названия, живая вакцина — это, по сути, и есть вирус, только ослабленный. Он уже не может вызвать заболевание, но стимулирует естественный иммунный ответ без проявления симптомов, то есть без головной боли, температуры или ломоты, если речь о гриппе.

Живую вакцину от гриппа выращивают на куриных эмбрионах. Она вызывает три типа иммунитета. Местный иммунитет — это система защиты на границе проникновения инфекции в организм, при гриппе — в носоглотке.

Клеточный иммунитет образуют лимфоциты и фагоциты, которые, помимо прочего, уничтожают антигены (то есть вирусы и инфекции) и вырабатывают защитные ферменты в ответ на проникновение патогенов.

Третий тип иммунитета — гуморальный: для борьбы с инфекциями и вирусами в организме начинают вырабатываться специальные белки (иммуноглобулины), которые разносятся кровью.

Россия зарегистрировала живую гриппозную вакцину (ЖГВ) в 1987 году, обогнав все остальные страны. В США ЖГВ была зарегистрирована в 2003 году.

По просьбе ВОЗ Институт экспериментальной медицины заключил договор на трансфер технологии производства живой гриппозной вакцины в новые индустриальные и развивающиеся страны и согласился готовить для них штаммы.

С 2009 года Индия и Китай через ВОЗ получают от института вакцинные штаммы для производства сезонных вакцин. В 2010 году вакцина была зарегистрирована в Индии.

Инактивированную вакцину готовят из выращенного на курином эмбрионе вируса. Затем вирус убивают, и он становится антигеном и вызывает гуморальный иммунитет.

Вакцины отличаются и по способу введения. Живая вакцина вводится во «входные ворота» инфекции, где она размножается. При гриппе это носоглотка, поэтому вакцинация ЖГВ — это распыление в нос. Инактивированную вакцину вводят уколом.

Кроме борьбы с гриппом, есть живые вакцины против оспы, полиомиелита, кори, желтой лихорадки и других инфекционных заболеваний. Так, в 1950-х американский ученый Альберт Сейбин создал вакцину от полиомиелита на основе ослабленного вируса.

В СССР его идею развили вирусологи Михаил Чумаков и Анатолий Смородинцев, которые разработали собственную вакцину.

Вакцинация их препаратом, который передавали в развивающиеся страны, привела к резкому снижению заболеваемости полиомиелитом как в СССР, так и во всем мире.

Рецепт вакцины

Раз вирус гриппа быстро меняется, то и вакцины не должны отставать от него.

«Мы берем этот вакцинный штамм старой разновидности, который уже давно не циркулирует, берем внутренние гены, то есть те гены, которые кодируют внутренние белки, от этого вакцинного штамма, которые ответственны за безвредность, и скрещиваем его с „диким“ вирусом (вирусом, который циркулирует в природе и, попадая в организм человека, вызывает заболевание — прим.

„Чердака“). От „дикого“ вируса мы берем только те гены, которые ответственны за иммуногенность, то есть за иммунный ответ на вакцину. Это поверхностные два гена — гемагглютинин и нейраминидаза.

А все внутренние гены, которые обеспечивают безвредность этой вакцины, — они от старой вакцины, которая показала безвредность на протяжении многих лет применения», — говорит Руденко.

Сотрудник отдела вирусологии Института экспериментальной медицины за работой. Фото предоставлено Л. Руденко

Как правило, на создание живой вакцины против нового штамма гриппа уходит 8−10 недель, а все производство идет в России. Ответственным за изготовление штаммов живой вакцины в России Минздрав назначил отдел вирусологии Института экспериментальной медицины.

В то же время для изготовления инактивированной вакцины компании заказывают вакцинный штамм за рубежом, после чего начинают производство вакцин.

Коллективный иммунитет

Основным различием между вакцинами Руденко называет создание коллективного иммунитета благодаря использованию живой вакцины.

«Живая вакцина создает иммунитет в верхних воротах инфекции. Вирус попадает туда, не размножается и не передается в общество.

А инактивированная создает иммунитет у привитого человека, но в верхних дыхательных путях нет иммунитета, только в крови. В результате вирус попадает туда, размножается.

Он может не вызвать заболевание у этого человека, но может распространяться на других людей, особенно не привитых.

Это очень важное свойство всех живых вакцин — влияние на эпидемический процесс», — говорит Руденко.

По словам собеседницы «Чердака», с 1987 по 1990 год в Нижнем Новгороде под руководством Госсанэпиднадзора СССР проходило совместное с ВОЗ, Институтом вирусологии им. Ивановского, ГИСК им. Л.А. Тарасевича и Центром по контролю и профилактике заболеваний США исследование коллективного иммунитета. Во время исследования медики вакцинировали от гриппа 12 тысяч детей.

«Половина школ прививалась живой вакциной, другая половина школ — инактивированной. В тех школах, где дети были привиты живой вакциной, заболеваемость не привитых детей и заболеваемость персонала была снижена в период эпидемии в три раза.

Это пример того, что у детей после прививки создался иммунитет в верхних дыхательных путях. Даже если вирус туда попадал, он не размножался и не передавался детям, которые не привиты. Это принцип коллективного иммунитета», — сказала Руденко.

Из-за антигенного дрейфа или постепенных мутаций вируса появляются новые штаммы. И в отличие от инактивированной, живая вакцина способна защитить от них.

«Защита от дрейфового варианта строится на том, что живая вакцина стимулирует секреторный иммунитет, то есть „в воротах инфекции“, гуморальный и клеточный иммунитет. И за счет такого широкого спектра иммунного ответа и создается вот эта защита от дрейфовых вариантов», — говорит Руденко.

Сила в разнообразии

Самым надежным средством от гриппа Руденко называет правильную тактику вакцинации. Так, если учащимся, молодежи и военнослужащим, которые относятся к наиболее социально мобильным слоям населения, стоит использовать ЖГВ, то пенсионерам, беременным и людям с хроническими заболеваниями — инактивированные вакцины.

«Надо правильно подойти к тактике вакцинации. Нельзя применять один тип вакцин. Живой вакциной надо прививать людей, которые находятся в тесном контакте и распространяют вирус в обществе.

Другая категория людей — люди с хроническими заболеваниями, иммунодефицитом — им нужно вводить инактивированную вакцину, чтобы защитить их и снизить смертность и осложнения против гриппа», — уверена Руденко.

Сотрудники отдела вирусологии Института экспериментальной медицины. Фото предоставлено Л. Руденко

По словам главы Минздрава Вероники Скворцовой, в 2016 году в России от гриппа были привиты 56 млн человек, или 38% населения страны. Это значительно больше, чем 20 лет назад: в 1996 году, по данным Роспотребнадзора, прививки от гриппа сделали лишь 4,9 млн человек. Но большая часть россиян до сих пор отказывается от вакцинации.

«Отказ от прививок — это вопрос социальной и государственной значимости. Раньше в школы и детские сады не допускали детей, которые не привились по обязательному календарю прививок. И не только потому, что хотели защитить этого ребенка, но и потому что хотели защитить детей, которые находятся в этом коллективе», — подчеркивает Руденко.

Три мутации до пандемии

В 2009 году свиной грипп H1N1 вызвал первую за 41 год пандемию. Кроме того, с 2003 по 2013 год специалисты отмечали вспышки птичьего гриппа (H5N1 и H7N9), жертвами которого стали более 380 человек. По словам Руденко, самыми вероятными источниками новых пандемий могут стать птичьи вирусы гриппа.

«Самые опасные сейчас кандидаты по пандемии — это два птичьих вируса H5N1 и H7N9, от которых высочайшая смертность: до 30% заразившихся H7N9 погибают, а смертность от H5N1 — около 50%.

И конечно, человеческий вирус, А (H2N2), который уже 50 лет не циркулирует в популяции, является очень потенциально опасным, потому что у половины населения земного шара нет против него иммунитета.

В 1957 году он вызвал пандемию, поэтому люди, родившиеся до нее, могли встречаться с этим вирусом и у них сохранилась иммунологическая память. А родившиеся после 1957 года не имеют иммунитета к этому вирусу», — говорит Руденко.

Эксперт отмечает, что у обоих птичьих вирусов сейчас накопилось высокое количество мутаций, которое может привести к высокой патогенности.

«С этой точки зрения очень опасен вирус H7N9, который сейчас активно циркулирует в Китае. У него необходимо изменение только трех мутаций.

Мы знаем, какие мутации отвечают за рецепторную специфичность, то есть за возможность размножения в организме человека. Если будут изменены эти три мутации, то вирус будет высокопатогенным и пандемическим для человека, особенно сейчас.

В связи с этим по рекомендации ВОЗ нами начата подготовка новой живой вакцины на базе этих вирусов», — подчеркивает Руденко.

В марте 2017 года ВОЗ обратилась в отдел вирусологии с просьбой подготовить вакцины против двух штаммов, появившихся в Китае. Ученые выполнили эту работу и в настоящее время проводят доклинические испытания вакцины.

 Алиса Веселкова

Источник: https://tass.ru/sci/6821063

Какие вакцины от COVID-19 разрабатываются в РФ и в мире и можно ли им доверять

Вирус относится к вакцине как экзамен
https://www.znak.com/2020-09-02/kakie_vakciny_ot_covid_19_razrabatyvayutsya_v_rf_i_v_mire_i_mozhno_li_im_doveryat

2020.09.02

Robert Michael / Global Look Press

В гонку за вакциной от коронавирусной болезни (COVID-19), которым заразились больше 25 млн человек в мире, включились все крупные страны. Сейчас на разных стадиях разработки находится 170 вариантов вакцины, но зарегистрирована пока только одна российская Гам-Ковид-Вак (Gam-COVID-Vac, известный как Спутник-V).

При этом продолжается работа еще над двумя российскими вакцинами. Мы изучили, что известно о зарегистрированной, что пишут о других вакцинах в зарубежных исследованиях и насколько имеет смысл доверять разработкам, учитывая в том числе сжатые сроки и политизацию темы распространения новой коронавирусной инфекции.

По данным сайта COVID-19 Vaccine & Therapeutics Tracker, который собирает информацию, в частности от Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и американского Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), в мире сейчас разрабатывается 170 вакцин от коронавируса. Среди них есть как «классические» вакцины — например, препараты, созданные на основе ослабленного, но живого вируса, – так и абсолютно новые препараты, аналогов у которых пока нет, — например, РНК-вакцины.

Разработка препаратов находится на разных стадиях. Мы сосредоточились на восьми вакцинах, которые, как российский Гам-Ковид-Вак, вступили в III фазу клинических испытаний — то есть это препараты, которые можно назвать «почти готовыми».

При этом важно понимать, что любая вакцина может не пройти клинических испытаний. Если окажется, что лекарство не работает или дает тяжелые побочные эффекты, прививать им людей не будут. Предсказать, какая вакцина «выживет», а какая «погибнет», до окончания клинических испытаний невозможно.

Векторные вакцины

Что за вакцины. Вакцина Гам-Ковид-Вак (Gam-COVID-Vac) и Ad5-nCoV.

Кто разрабатывает. Российскую вакцину Гам-Ковид-Вак разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Ad5-nCoV — совместная разработка нескольких китайских фармкомпаний и НИИ (в основном — CanSino Biologics Inc), и исследователей из Канадского центра вакцинологии.

Как должна работать вакцина. Российская и китайская вакцины очень похожи. Единственное существенное отличие — российская вакцина требует двух инъекций (уколы нужно делать с промежутком в три недели), а китайскую вакцину, судя по существующим данным, достаточно ввести только один раз.

Обе созданы на основе безобидных вирусов (в нашем случае это аденовирусы, которые могут проникать в человеческие клетки, но не способны вызывать болезнь), в геном которых встроен участок генома SARS-CoV-2, который отвечает за синтез гликопротеина S. Так называется белок, из которого состоят шипы на поверхности коронавируса. Шипы нужны коронавирусу, чтобы заражать клетки организмов-хозяев. 

Модифицированный аденовирус должен начать синтезировать на своей поверхности коронавирусные белки. Если все получится, после того, как вакцина попадет в организм, иммунные клетки «подумают», что перед ними коронавирус, и начнут создавать защитные белки-антитела к коронавирусным белкам. Если после этого в организм привитого человека попадет настоящий коронавирус, против него уже будут выработаны антитела, и он не заболеет.

Что известно о вакцине. На момент регистрации российская вакцина прошла два клинических испытания, в которых приняли участие две группы добровольцев по 38 человек и которые длились меньше трех месяцев.

По данным клинических испытаний II фазы, у всех привитых выработалось большое количество антител и не было осложнений. При этом, по данным издания «Фонтанка.

ру», которое ознакомилось с отчетом разработчиков, у 38 добровольцев было зарегистрировано 144 побочных эффекта, а количество антител в крови привитых людей на самом деле неизвестно. 

О китайской вакцине известно гораздо меньше. Все, что мы знаем, — то, что результаты II фазы клинических испытаний, в которых участвовало 508 человек, были опубликованы в журнале The Lancet. Согласно статье, вакцина вызвала иммунный ответ у большинства привитых уже после однократной иммунизации. О побочных реакциях сообщили 24 участника.

Britta Pedersen / Global Look Press

Что говорят о вакцине эксперты. Представители российских фармкомпаний из Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в открытом письме Минздраву от 10 августа призвали не регистрировать вакцину до того, как будут завершены клинические испытания.

И это понятно: ведь если вакцину зарегистрировать на этом этапе, прививать людей придется препаратом, о котором практически ничего не известно.

Зарубежные эксперты тоже считают преждевременную регистрацию непроверенного препарата неоправданной мерой, которая может стоить здоровья сотням людей.

Когда ждать. В центре Гамалеи констатируют, что у препарата много противопоказаний. Привиться им могут только люди в возрасте 18-60 лет, причем пожилым людям, пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями, беременным, кормящим матерям и детям прививаться нельзя.

28 августа 2020 года «Гам-Ковид-Вак» вступил в третью фазу российских клинических испытаний. Предполагается, что в испытаниях примут участие 40 000 человек.

Возможно, после этого станет понятно, действительно ли вакцина работает и можно ли ее использовать тем, кому особенно опасно заражаться коронавирусом — пожилым людям и пациентам с тяжелыми болезнями. 

26 августа 2020 года китайская вакцина вступила в III фазу клинических испытаний в Пекине — участие в них примет 40 тыс. человек. Пока непонятно, когда закончатся клинические испытания, но, вероятнее всего, результат будет известен к концу 2021 года.

Вакцины на основе нуклеиновых кислот

Что за вакцина. mRNA-1273. Вакцина содержит заключенные в липидные наночастицы (мельчайшие капельки жира) вирусные молекулы, по структуре похожие на ДНК — матричные РНК (мРНК). 

Кто разрабатывает. Американская фармкомпания ModernaTX

Как должна работать вакцина. Попадая в организм, липидные наночастицы должны сливаться с клеточными оболочками, мРНК попадает в клетки, и с мРНК, как с шаблона, начинает напрямую строиться вирусный белок. В результате собственные клетки организма начинают синтезировать вирусные белки, к которым вырабатываются защитные белки-антигены.

Что известно о вакцине. 14 июля 2020 года в Медицинском журнале Новой Англии (BMJ) были опубликованы результаты I фазы клинических испытаний. Судя по отчету, у всех привитых вакциной людей появились антитела, побочных эффектов выявлено не было. В тот же день вакцина вступила в III фазу клинических испытаний в США — предполагается, что в испытании примет участие 30 000 человек.

https://www.youtube.com/watch?v=QGIRqvaufD4

Экспертов беспокоит политизация темы коронавируса как в России, так и в США, где осенью пройдут президентские выборыRod Lamkey / Global Look Press

Что говорят о вакцине эксперты. mRNA-1273 — одна из вакцин, которая разрабатывается в рамках сотрудничества правительства США и частных компаний.

Эта операция получила название Warp Speed, то есть «Сверхъестественная скорость». Ускорить разработку предполагается не за счет сокращения клинических испытаний, а за счет параллельной разработки нескольких вакцин сразу: если одна провалится в клинических испытаниях, есть шанс, что сработают другие.

 

Тем не менее исследователей из США такая ситуация беспокоит не меньше, чем российских фармакологов — вакцина Гам-Ковид-Вак.

Специалисты подозревают, что президент США Дональд Трамп будет торопить процесс разработки вакцин, чтобы успеть до следующих выборов президента, которые состоятся 3 ноября.

Эксперты опасаются, что спешка, связанная с политическими причинами, может сказаться на качестве разработки вакцины.

Когда ждать. Цель операции Warp Speed — создать 300 миллионов доз безопасной и эффективной вакцины к январю 2021 года. Правда, пока непонятно, получится ли это и какая именно фармкомпания выиграет в гонке Дональда Трампа.

Вакцины, обеспечивающие неспецифический иммунитет

Что за вакцины. Оральная (то есть та, которую пьют, а не колют в виде инъекций) вакцина от полиомиелита — это ослабленный штамм вируса, вызывающего полиомиелит, и вакцина против краснухи, кори и паротита, которая тоже состоит из живых ослабленных вирусов, вызывающих эти заболевания.

Кроме того, ученые предпринимают попытки создать вакцину из убитых нагреванием бактерий: IMM-101 — из Mycobacterium obuense, BACMUNE (MV130) — из смеси разных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Работать они должны так же, как и вакцины из ослабленных живых вирусов, правда, есть шанс, что такая вакцина будет безопаснее — ведь в ее основе мертвые бактерии, а не живые вирусы.

Кто разрабатывает. Вакцина от полиомиелита — Bandim Health Project из африканской страны Гвинеи-Бисау, вакцина против кори, краснухи и паротита — совместная разработка Египта, США и Нидерландов.

IMM-101 разрабатывают сотрудники нескольких канадских НИИ, а BACMUNE — совместная разработка испанских компаний Inmunotek SL и BioClever 2005 SL (клинические испытания при этом проводят в Мексике).

Britta Pedersen / Global Look Press

Как должна работать вакцина. По некоторым данным, прививки уже существующими противовирусными вакцинами улучшают неспецифический иммунитет — то есть увеличивают устойчивость не только к полиомиелиту и кори с краснухой, но и к другим вирусным инфекциям. Возможно, это поможет защитить в том числе и от коронавирусной болезни.

Что говорят о вакцине эксперты. Не исключено, что это и правда подействует. Тогда человечество сорвет джек-пот: в нашем распоряжении окажутся тщательно проверенные, эффективные и безопасные препараты.

Правда, велик шанс, что неспецифической защиты окажется недостаточно, чтобы гарантированно предотвратить заражение. Но даже слабая защита, которая только чуть-чуть снижает шанс заболеть, все-таки лучше, чем никакой.

Особенно если учесть, что у небогатых стран возможности закупить дорогую высокотехнологичную вакцину, скорее всего, не будет.

Когда ждать. Сейчас испытания оральной вакцины от полиомиелита находятся на IV фазе, в них принимает участие 3400 человек — возможно, к июню 2021 года мы узнаем, правда ли она защищает от коронавируса. Исследования вакцины против краснухи, кори и паротита пока не завершены и находятся на III и IV фазе испытаний. Данных о том, насколько они успешны, пока нет.

Сейчас вакцина IMM-101 находится на III фазе клинических испытаний, ее тестируют на 1500 добровольцах. Защищает ли она от коронавируса, мы узнаем 31 марта 2021 года. Вакцина BACMUNE тоже находится на III фазе испытаний, ее тестируют на 3312 участниках. Сработает ли она, станет ясно в декабре 2021 года.

Хочешь, чтобы в стране были независимые СМИ? Поддержи Znak.com

Источник: https://www.znak.com/2020-09-02/kakie_vakciny_ot_covid_19_razrabatyvayutsya_v_rf_i_v_mire_i_mozhno_li_im_doveryat

Врачи и учителя возмутились идеей Минздрава начать с них поголовную вакцинацию от коронавируса

Вирус относится к вакцине как экзамен

Первыми вакцину от коронавируса получат медработники — как работающие в непосредственном контакте с инфекцией, и учителя — как работающие с детьми, заявил сегодня министр здравоохранения Михаил Мурашко.

И те, и другие оказались не рады такому «подарку» от правительства: они вовсе не уверены в безопасности вакцины и требуют предоставить результаты клинических исследований, узнали «Открытые медиа», поговорив с врачами и учителями.

«Преступление против прав человека»

До сих пор не завершена третья фаза клинических испытаний, поэтому фактически вакцина не может быть готова к использованию, напомнил президент «Лиги защиты врачей» Семен Гальперин в беседе с ОМ.

Обойти это условие, говорит он, можно изменив правила введения препаратов в практику и отменив эти испытания в связи с эпидемией.

Зачем нужна третья фаза

Эта фаза клинических испытаний — основная часть испытаний любого нового препарата, задача которой — подтвердить безопасность и эффективность лекарства или вакцины для различных групп пациентов — разного пола, возраста, беременных и т. д.

В таких исследованиях участвуют как минимум несколько сотен пациентов, часто — тысячи. Без прохождения этой фазы нельзя быть уверенным, что препарат действительно будет достаточно безопасным для разных людей, и что он действительно будет обладать заявленными производителем свойствами.

В апреле премьер-министр Михаил Мишустин уже упростил механизм регистрации новых лекарств в период пандемии. «Согласно данным, на период действия ЧС особенности проведения экспертизы качества лекарств могут устанавливаться рабочей группой Минздрава РФ. При этом ведомство сможет сокращать количество экспертиз или заменять их исследованиями», — пишет «РИА Новости».

«Что меня смущает — это когда говорят, что будут на врачах или учителях проверять. Это уже не похоже на добровольный вариант, вполне могут написать приказ об обязательной вакцинации», — считает Гальперин. Прежде чем эта вакцина будет применяться на обычных людях, её разработчики должны опубликовать данные клинических исследований, настаивает он. «Это же публичная информация, они должны быть опубликованы. После этого можно будет говорить, насколько вакцина эффективна и безопасна. До этого говорить вообще не о чем», — говорит медик.

Председатель профсоюза «Фельдшер.ру» Дмитрий Беляков отметил в разговоре с ОМ, что за такие короткие сроки нельзя изобрести вакцину и удостовериться в её безопасности. Он отметил, что настойчивость и спешка властей только пугают людей.

«Население уже перестало доверять государству с этими вакцинациями. Приходишь в поликлинику с ребенком, там говорят: „Сейчас сделаем вакцину. А если заплатите столько-то, в платном кабинете вам сделаем другую, ещё лучше“. То есть у государства нет жёсткого контроля за тем, что сейчас происходит», — считает Беляков.

С экспертами солидарен и председатель Московского городского научного общества терапевтов Павел Воробьёв. По его словам, у вакцины отсутствует оценка безопасности и эффективности, а тестирование проводилось на закрытой группе военнослужащих — достоверно о его результатах ничего неизвестно.

«Уже понятно, что это будет в принудительном порядке. Если конкретно обозначают группу врачей и учителей, то это будет носить обязательный характер. Не привитых людей, получается, не будут допускать до работы. Это называется преступлением против прав человека», — считает Воробьёв.

«Работать будет некому»

Не обрадовались инициативе Минздрава и учителя. Оргсекретарь профсоюза «Учитель» Ольга Мирясова рассказала «Открытым медиа», что преподаватели опасаются, что вакцинация может стать обязательной.

«Власти ведут очень странную политику: всем очевидно, что никто сейчас не хочет прививаться совершенно новой вакциной, испытанной на нескольких десятках человек. Мы очень надеемся, что люди, принимающие решения, это поймут и не будут усиливать социальную напряженность в учительской среде, которая и без того очень велика», — говорит она.

Активистка отметила, что в законе действительно есть норма, обязывающая учителей вакцинироваться, а единственным условием отказа от прививки является медицинский отвод.

Но и в этом случае учителя могут временно отстранить от работы, например, пока длится вспышка гриппа.

«Если сейчас будут настаивать на прививках, а люди начнут массово отказываться, то их просто не смогут отстранять от работы, потому что работать тогда будет некому», — считает Мирясова.

Собеседница ОМ добавила, что среди учителей очень много пожилых женщин, на которых вакцина и вовсе не тестировалась — неизвестно, как прививка может сказаться на их здоровье. «Нельзя учителей использовать как подопытную группу», — заключила Мирясова.

Источник: https://openmedia.io/news/n3/vrachi-i-uchitelya-vozmutilis-ideej-minzdrava-nachat-s-nix-pogolovnuyu-vakcinaciyu-ot-koronavirusa/

Самый эффективный способ предотвратить грипп — это четырехвалентная вакцина | Университетская клиника

Вирус относится к вакцине как экзамен

По мере похолодания и приближения зимы возрастает риск развития различных инфекционных заболеваний, связанных с простудой, включая грипп. В отличие от других респираторных инфекций, грипп вызывает острое заболевание и опасен предстоящими осложнениями. Это одно из самых распространенных эпидемических заболеваний. 

По статистике, в сезон ежегодно заболевают гриппом 5-10% людей, а во время крупных эпидемий грипп переносят 10-30% населения.

Какие вирусы гриппа бывают

Вирус гриппа известен с давних времен. Эти вирусы принадлежат к семейству Orthomyxoviridae и подразделяется на 3 рода: 

  • Influenzavirus A;
  • Influenzavirus B;
  • Influenzavirus C.

Они имеют только один тип вируса соответственно (типы вируса гриппа A, B и C). Во внешней липидной оболочке (суперкапсид) вирусы содержат 2 типа внешних антигенов — гемагглютинин (H) и нейраминидазу (N). Вирусы гриппа А делятся на 18 подтипов (H1 – H18) в соответствии с антигенными свойствами гемагглютинина и 11 подтипов (N1 – N11) в соответствии со свойствами нейраминидазы. 

Вирус гриппа

С 1977 года, циркулируют в человеческой популяции 2 подтипа вируса гриппа А – H1N1 и H3N2 – и вирусы гриппа B. Эти вирусы встречаются ежегодно по всему миру. Обычно один из них преобладает и вызывает более или менее сильные вспышки или эпидемии. 

Основными характеристиками вируса гриппа являются инфекционность и изменчивость: вирусы гриппа характеризуются частыми мутациями, которые быстро изменяют их антигенные свойства. Люди являются основным резервуаром вируса типа А (здоровые носители также встречаются во время эпидемий), но важными источниками новых подтипов вируса являются млекопитающие и птицы. 

Вирус типа B распространяется только среди людей (было зарегистрировано несколько случаев гриппа у тюленей) и вызывает незначительные вспышки и эпидемии. 

Вирус гриппа С патогенен для людей и свиней, но вызывает лишь отдельные легкие респираторные инфекции. В случае гриппа иммунитет доступнен только для определенного варианта подтипа вируса гриппа. Продолжительность иммунитета после вакцинации — один год.

В целях максимального сдерживания распространения инфекции гриппа была создана Европейская сеть эпиднадзора за гриппом (EISN), в которую вошли все государства-члены ЕС, а также Исландия и Норвегия.

Эти страны еженедельно отправляют эпидемиологические и вирусологические данные по гриппу. Полученные данные систематизируются для оценки активности гриппа в Европе и планирования профилактических мероприятий.

Вирусологические данные анализируются Европейской сетью референс-лабораторий по гриппу человека (ERLI-Net).

Лаборатория по гриппу человека

В связи с частыми антигенными изменениями вируса гриппа Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) постоянно регистрирует типы циркулирующих вирусов и ежегодно прогнозирует преобладающие штаммы вируса и рекомендует антигенный состав вакцины для северного и южного полушарий предстоящего сезона гриппа.

Вакцинация остается основным и наиболее эффективным средством профилактики гриппа

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что заболеваемость и смертность от гриппа остаются достаточно высокими, что заставляет искать наиболее эффективные способы предотвращения инфекции и борьбы с ней. В последнее время наблюдается рост интереса к противовирусным препаратам и проводятся новые исследования, но вакцинация остается основным инструментом контроля и профилактики гриппа. 

Профилактическое применение противовирусных средств позволяет избежать клинических, но не субклинических форм инфекции.

Человек с субклинической формой остается источником инфекции, поэтому химиопрофилактика не может заменить вакцины.

Вакцины — наиболее эффективный способ защиты от гриппа и его осложнений: пневмонии, бронхита, ушных инфекций, синусита, обострений хронических заболеваний и других. 

Вакцинация от гриппа

Вакцинацию от гриппа рекомендуется проводить ежегодно перед началом сезона гриппа. Для развития иммунитета к вакцине требуется не менее 2 недель, а лучше месяца. Поэтому вакцинация рекомендуется за месяц до начала сезона гриппа. В рекомендациях ВОЗ говорится, что вакцинация подходит для большинства людей, особенно для следующих групп риска:

  • беременные женщины;
  • дети от 6 месяцев до 5 лет;
  • лица 65 лет и старше;
  • лица, проживающие в учреждениях социального ухода и сестринского ухода;
  • лица с хроническими сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, иммунодефицитными, злокачественными новообразованиями;
  • сотрудники учреждений здравоохранения;
  • все члены семей лиц, принадлежащих к группам риска;
  • люди, которые хотят снизить риск заражения гриппом, например, те, кто очень занят дома или на работе и не может надолго оставить работу из-за болезни.

Что такое вакцины от гриппа?

Существует 2 типа противогриппозных вакцин: 

  • Живые аттенуированные вирусные вакцины. Интраназальная форма в основном используется в США.
  • Мертвые (инактивированные) вирусные вакцины, разделенные на цельный вирус, вирус, расщепленный детергентом, и очищенные поверхностные антигены вируса — субъединичные или компонентные вакцины. 

Поскольку вирусы гриппа A (H1N1), A (H3N2) и B циркулируют вместе, на сегодняшний день созданы трехвалентные вакцины.

Вакцины от гриппа

Вакцины производятся для каждого сезона гриппа на основе прогностического антигенного состава вируса гриппа. Ежегодно производятся только вакцины против сезонного гриппа, чтобы наилучшим образом соответствовать постоянно меняющимся штаммам вирусов гриппа, циркулирующим в обществе. 

Поскольку вирус гриппа меняется, вакцину против гриппа нужно вводить каждый год. Вакцину против гриппа можно делать с 6-месячного возраста, в зависимости от сезона, в котором родился ребенок. Инактивированная (мертвая) вакцина против гриппа безопасна и эффективна для беременных.

Вакцинация против гриппа снижает стоимость как прямой, так и косвенной медицинской помощи. Выяснилось, что при адекватной вакцинации количество обращений к врачам сокращается на 34-44%, число потерянных рабочих дней снижается на 32–45%, а использование антибиотиков для лечения бактериальных осложнений уменьшается на четверть.

Преимущества четырехвалентной вакцины против гриппа

Непрерывная и быстрая эволюция, проявляющаяся в антигенном разнообразии, является ключевой особенностью вирусов гриппа A и B. Вакцины против гриппа также должны развиваться, чтобы справиться с этой проблемой и обеспечить максимальную защиту от болезни.

До 1978 года вакцина против сезонного гриппа состояла всего из 2 компонентов (одного вируса гриппа А и одного подтипа вируса гриппа В).

Повторное появление вируса H1N1 в 1977 году вынудило производителей вакцин перевести все формулы противогриппозных вакцин на трехвалентные, чтобы обеспечить защиту как от штаммов вируса гриппа A H3 и H1, так и от вируса B (в то время циркулировал один подтип). 

С середины 1980-х годов вирусы группы B были секретированы в две антигенно разные линии (Victoria и Yamagata), которые вместе циркулировали в человеческой популяции с 2000-х годов.

Вот почему необходима четырехвалентная вакцина против гриппа, которая содержит антигены для каждой линии вируса группы B и может эффективно защищать от инфицирования вирусом гриппа B и его осложнений, которые часто сопровождаются госпитализацией, а также предотвращать летальный исход.

Вирус типа B имеет только 1 H и 1 N, но антигенно разные линии (Victoria и Yamagata). Генетические мутации происходят, но медленнее, чем у вирусов типа А.

На вирус группы B приходится четверть всех циркулирующих вирусов гриппа.

Помимо детей и подростков, существует заметная и выраженная восприимчивость среди пожилых людей, особенно в домах престарелых, где вирус вызывает самые крупные вспышки.

Выраженная восприимчивость пожилого человека к гриппу

Было замечено, что даже во время одного и того же сезона гриппа в одном регионе соседних стран оба типа вируса В могут доминировать поочередно.

Вирус группы B вызывает эпидемии примерно каждые 2–4 года. Симптомы заболевания, индивидуальный риск госпитализации и смерти между вирусами A и B также схожи.

Среди педиатрических пациентов вирус типа B более опасен и составляет до 34% детской смертности от гриппа.

Многие исследования пришли к такому же выводу, что если линии происхождения вакцины и циркулирующих вирусов типа B не совпадают, оптимальная сероконверсия не достигается и нельзя ожидать достаточной защиты.

Из-за параллельной циркуляции линий вируса гриппа B в окружающей среде и низкой перекрестной иммуногенности вакцин существующие трехвалентные вакцины больше не обеспечивают надежную защиту от вирусов типа B. Ожидается, что в ближайшем будущем, когда четырехвалентные вакцины против гриппа станут доступны каждому пациенту, они значительно сократят количество заболеваний, госпитализаций и смертей.

Резюме

Эволюция вируса гриппа, ведущая к постоянному изменению антигена, также способствует разработке новых вакцин против гриппа.

Появление двух антигенно различных штаммов вируса гриппа B и их постоянная циркуляция в окружающей среде привели к снижению эффективности существующей трехвалентной вакцины.

По этой причине ВОЗ и другие организации здравоохранения во всем мире продвигают разработку четырехвалентных вакцин против гриппа.

ссылкой:

Источник: https://unclinic.ru/samyj-jeffektivnyj-sposob-predotvratit-gripp-jeto-chetyrehvalentnaja-vakcina/

Советы доктора
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: